Подготовка к ресертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

Abstract

Работа посвящена процессу подготовки организации медицинской промышленности к ресертификации. В ходе выполнения подготовки к ресертификации был проведен GAP-анализ в результате которого был составлен список корректирующий мероприятий. Одним из критических несоответствий является отсутствие процедуры управления рисками процессов.

The work is devoted to the process of preparing the organization of the medical industry for recertification. In the course of preparation for recertification, a GAP analysis was carried out, as a result of which a list of corrective measures was compiled. One of the critical inconsistencies is the lack of a process risk management procedure.