Оценка оптимальных условий сушки активной фармацевтической субстанции в псевдоожиженном слое при трансфере технологии дженерика

Abstract

Цель работы: проведение валидации технологического процесса при производстве лекарственного препарата Эналаприл 10 мг. В процессе работы были изучены факторы, влияющие на проведение технологического процесса получения лекарственных препаратов методом влажного гранулирования в псевдоожиженном слое. Построена математическая модель планирования эксперимента на стадии получения массы для таблетирования, произведена оценка значимости коэффициентов уравнения. Подобраны оптимальные условия производства Эналаприл 10 мг, что было подтверждено валидацией процесса. В результате валидационных испытаний подтверждено, что процесс производства лекарственного препарата Эналаприл 10 мг воспроизводим и позволяет изготавливать продукт, соответствующий по качеству требованиям нормативной документации.

The purpose of the work is to validate the process in the production of the drug Enalapril 10 mg. In the course of work, factors affecting the process of preparing drugs by wet granulation in a fluidized bed were studied. A mathematical model for planning an experiment at the stage of obtaining a mass for tableting was built; the significance of the coefficients of the equation was estimated. Optimal conditions for the production of Enalapril 10 mg were selected, which was confirmed by process validation. As a result of validation tests, it was confirmed that the production process of the drug Enalapril 10 mg is reproducible and allows the manufacturing of a product that meets the requirements of regulatory documents.